Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) ile ilgili yeni yönetmelik, bu ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartları belirliyor. Yürürlüğe giren düzenlemeler, ruhsatlandırma süreçlerine dair usul ve esasları da kapsıyor. GBTÜ'ler, geleneksel kullanımı ve bilimsel verilerle etkisi kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünler olarak tanımlanıyor. Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için, Türkiye ya da Avrupa Birliği ülkelerinde en az on beş yıl, diğer ülkelerde ise en az otuz yıl süreyle kullanılmış olması gerekmektedir. Bu süreye dayalı deneyim, ürünün etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesini sağlıyor ve "geleneksel kullanım" olarak adlandırılıyor. Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları, Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hale getirildi.
Reklam ve Tanıtım Süreçleri Düzenlenecek
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte, GBTÜ'lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz hazırlanacak. Ayrıca bu ürünler için İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun geliştirilmesi yönündeki çalışmalar hız kazanacak. Bu kılavuzların yayımlanmasıyla, ürünlerin üretiminden reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedefleniyor.
Tıbbi Bitki Monografları Referans Olacak
Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul edilecek. Bu monograflar, bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli gibi temel bilgileri içerecek. Yayımlanan yönetmelik ile birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecek; böylelikle kaliteli, etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanacak.
Ruhsatlı Ürün Sayısında Artış Bekleniyor
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere dair güncel liste, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmî internet sitesi olan "www.titck.gov.tr" üzerinden kamuoyuna sunulacak. Şu an için 45 adet ürün ruhsatlandırılmış durumda ve yeni yönetmelikle birlikte başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale gelmesi bekleniyor. Bu sayede ruhsatlı ürün sayısının ilerleyen dönemlerde artması öngörülmektedir.
