Tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma ve satışına yönelik yeni düzenlemeler Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Bu yönetmelik ile birlikte, tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla sunulması sağlanarak, halkın güvenli erişimi artırılacak. Edinilen bilgilere göre, tıbbi bitki çayları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek. Ayrıca, eksiksiz başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması ve her ürünün karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi planlanıyor. Böylece, ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketleri takip edilebilecek.
Eczanelerde Hazırlanacak Ürünler
Yeni yönetmelik kapsamında, eczanelerde majistral olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları TİTCK tarafından yayımlanan monograflarla belirlenerek etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilecek. Bu çaylar, yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış hammadde ve droglardan üretilecektir.
Ruhsat İçin Mezuniyet Şartı
Yönetmelik ile ruhsat alacak kişilerin ilgili alanlardan mezun olması zorunlu hale getirildi. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması ve şirketlerin yetkili uzman istihdam etmesi gerekiyor. Ayrıca, ürünlerin kalitesi, güvenliği ve etkinliğiyle ilgili raporların, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, mesleğini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip uzman kişiler tarafından hazırlanması zorunludur.
Bitki Çayları Arasındaki Ayrım
Gıda amaçlı bitki çayları ile tıbbi bitki çayları mevzuat açısından kesin bir şekilde ayrılmıştır. Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yürütülen gıda amaçlı çaylar marketlerde satılmaya devam ederken, ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecektir. Bu çayların ambalaj ve kullanma talimatları en yüksek güvenlik standartlarına uygun hale getirilecektir.
Endemik Bitkilerin Kullanımı
Yönetmelik ile Türkiye’deki endemik bitkilerin kullanımı teşvik edilecek ve korunacaktır. Ancak doğal popülasyonların korunması adına, başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtları ve sürdürülebilir temin planları sunulması gerekecektir.
Uluslararası Pazarlar İçin Fırsatlar
Yönetmelik, yurt dışında yerleşik üretim tesislerinin uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi bulundurma zorunluluğu getirecek. Bu düzenlemeyle birlikte, yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimi kolaylaştırılacak ve küresel pazarda rekabet gücü artırılacaktır.
